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Teste de esterilidade
Avaliação da ausência de crescimento nas condições definidas para o produto e o ensaio.
ESTERILIDADE · VALIDAÇÃO · INVESTIGAÇÃO
Teste de esterilidade para decisões críticas.
Ensaios para produtos farmacêuticos, cosméticos e correlatos, com rastreabilidade, suporte técnico e leitura orientada à liberação, investigação e validação.
O método e o escopo precisam acompanhar o produto, a finalidade e o risco da decisão.
CB / ESTERILIDADESINAL ANALÍTICO LIVE
EXPERIÊNCIADesde 1992
01+30 anosAtuação em microbiologia aplicada
02ISO/IEC 17025Competência técnica reconhecida
03CRL 0545Acreditação Cgcre/Inmetro
04Decisão críticaLeitura de risco, não só resultado
MÉTODO PARA DECISÕES CRÍTICAS
Mais do que um resultado: confiança para liberar, investigar e validar
A demanda por esterilidade precisa ser entendida no contexto do produto, do processo e do objetivo técnico para reduzir risco e retrabalho.
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Bacteriostase
Apoio à avaliação da interferência do produto no crescimento microbiano durante o método.
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Fungistase
Suporte para verificar a interferência sobre fungos e a adequação da recuperação no ensaio.
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Investigação de desvios
Leitura técnica para resultados inconsistentes, reamostragem, tendência ou dúvidas de causa.
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Validação associada
Alinhamento metodológico para demandas que exigem validação, neutralização ou recuperação.
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Produtos e correlatos
Atendimento consultivo para produtos farmacêuticos, cosméticos e aplicações correlatas.
PROCESSO CONTROLADOCOMO FUNCIONA
Da demanda crítica ao relatório com rastreabilidade
O atendimento começa pelo contexto do produto e termina com um encaminhamento técnico mais claro para a decisão.
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Entendimento do produto
Alinhamos matriz, finalidade, apresentação, contexto do processo e objetivo da análise.
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Definição do escopo
A equipe avalia método, condições, necessidade de validação e informações relevantes para o atendimento.
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Execução do ensaio
A amostra segue para processamento e avaliação nas condições técnicas aplicáveis ao caso.
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Relatório e direcionamento
Os resultados são organizados para apoiar liberação, investigação ou próximos passos definidos.
AUTORIDADE TÉCNICA
Experiência para demandas em que a esterilidade está em jogo
Desde 1992, a Controlbio atua em controle microbiológico com estrutura laboratorial e atendimento consultivo. Em demandas críticas, a experiência ajuda a conectar produto, método, rastreabilidade e decisão sem reduzir o problema a um resultado isolado.
ACREDITAÇÃO
Laboratório acreditado pela Cgcre conforme ABNT NBR ISO/IEC 17025, CRL 0545. Consulte o escopo vigente.
DÚVIDAS FREQUENTES
Respostas antes do primeiro contato
Se a sua situação for específica, envie os detalhes pelo formulário. A equipe avalia o melhor caminho para o atendimento.
01Para quais produtos o teste de esterilidade é indicado?
A página é direcionada principalmente a empresas farmacêuticas, cosméticas, indústrias e áreas técnicas que precisam avaliar esterilidade em produtos e correlatos. A viabilidade depende da matriz, do objetivo e do escopo aplicável.
02Teste de esterilidade e validação são a mesma coisa?
Não. O teste avalia a amostra nas condições definidas para o ensaio. A validação verifica se o método, as condições e os controles são adequados para aquela aplicação. A equipe pode orientar a necessidade de cada etapa.
03É possível avaliar bacteriostase e fungistase?
Sim, quando a demanda exige avaliar interferências do produto sobre a recuperação microbiana. O contexto, a matriz e o objetivo devem ser informados para confirmação do atendimento técnico.
04O que devo informar no formulário?
Informe o produto, a apresentação, a finalidade do ensaio, o contexto da operação, a necessidade de prazo e qualquer histórico de desvio, validação ou investigação que ajude a equipe a entender a demanda.
05O ensaio está no escopo acreditado?
A Controlbio é acreditada pela Cgcre conforme a ABNT NBR ISO/IEC 17025, CRL 0545. O escopo vigente deve ser consultado para confirmar o ensaio e a matriz abrangidos no caso específico.
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Informe o produto, o contexto da demanda, o objetivo do ensaio e a necessidade de prazo. A equipe Controlbio retorna com orientação técnica.
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Depois do envio, nossa equipe prepara a proposta e entra em contato em até 1 dia útil.
Seus dados serão encaminhados ao ambiente de formulários da Ploomes para atendimento da Controlbio.
Dados para propostaTeste de esterilidade